의학 기타_임상단계로 알아보는 의약품 개발

오늘은 임상 시험에 대해서 알아보겠습니다.

요즘, COVID-19로 인하여 백신과 치료제 개발 관련 얘기가 많이 나오고 있습니다.

의약품이 상업화가 되어 판매가 되려면 임상시험 단계를 거쳐야 합니다.

의약품의 안전성과 치료 효과가 입증이 되어야 한다는 것이지요.

그렇다면 어떤 단계들을 거쳐서 의야품의 개발이 이뤄지는 지,

그 임상 단계에 대해서 알아보는 시간을 갖겠습니다.

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0. 임상시험의 전반적인 단계

후보물질 발견 > 기초 연구 > 임상 1상 > 임상 2상 > 임상 3상 > 허가 > 제조 > 판매

먼저 임상 시험을 시행하기 전에 후보물질을 발견해야 합니다.

특정 물질이 목표로 하는 질환의 치료에 효과적이어야 한다는 것이지요.

코로나 바이러스라면 항바이러스 효과가 있는 물질을 먼저 발견해야 합니다.

후보 물질이 발견되면, 기초 연구가 이뤄져야 하는데 이 단계는 아직 임상시험까지는 진행되지 않은 단계입니다.

전임상단계라고 하며, 의약품을 제제화하는 단계를 포함합니다.

즉, 후보물질을 복용이 간편하도록 알약형태로 만들거나, 주사제용 액체, 가루 등으로 만드는 것이지요.

약품의 형태를 만드는 과정이라고 볼 수 있습니다.

또한 동물을 대상으로 기초 안성성과 유효성을 검증하는 단계입니다.

이 과정이 끝난 후에 비로소 임상 시험 단계가 시작됩니다.

 

1. 임상 1상(Phase 1 Study)

임상시험의 첫단계는 임상 1상입니다.

약 10~100명의 "건강한" 사람을 대상으로 약물에 대한 반응을 보는 것입니다.

약물의 흡수, 대사, 배설을 확인하며

약물에 대한 반응인 혈압, 심박수, 체온 등의 활력징후와 통증, 불안, 피로감 등의 이상반응을 확인합니다.

임상 1상은 주로 수개월에서 1년 정도 시간이 걸린다고 합니다.

 

2. 임상 2상(Phase 2 Study)

임상 2상 시험은 치료의 효능과 안전성에 대해서 조사하는 단계입니다.

대조군을 활용하는 단계로, 대조군에는 위약을 사용하게 됩니다.

또한 약물의 용량을 조절하여 투여하고, 빈도도 다르게 투여함으로써

효과적인 용량과 복용빈도를 확인합니다.

임상 2상은 50~500명을 대상으로 하며, 1~2년 정도의 시간이 걸린다고 합니다.

물론, 시험 디자인에 따라서 더 많은 시간이 걸리기도 합니다.

임상 2상을 통과할 확률은 약 30%라고 하네요.

 

3. 임상 3상(Phase 3 Study)

임상 3상은 대규모 환자군을 대상으로 약물의 효과를 확인하는 단계입니다.

다양한 인종과 다양한 지역에 대한 효과를 알아보는 단계로,

많은 병원에서 동시다발적으로 연구가 진행됩니다.

임상 2상을 통과한 단계로, 어느 정도의 안전성은 입증된 단계라고 볼 수 있겠지요.

그래서 병원에서 임상 시험용으로 쓰이는 약물로 환자들에게 치료를 해보자는 권고를 하기도 합니다.

환자의 비용이 거의 들지 않게 되며, 주기적으로 혈액검사 등을 통해 결과를 확인하게 되죠.

수백명, 수천명의 인원이 필요하며, 평균 연구기간은 3~5년 입니다.

환자를 대상으로 하게 되어 통제되는 변수가 임상 2상, 1상에 비해 줄어들게 됩니다.

그렇기에, 이 단계에서 부작용이 나올 가능성도 배제할 수 없습니다.

이 단계에서 부작용 발생으로 의약품 개발이 실패할 수도 있습니다.

 

4. 임상 4상(Phase 4 Study), 허가 단계

임상 4상은 실제 상황에서 효과의 부작용을 확인하기 위한 단계입니다.

시판 후 조사 단계라고 볼 수 있기 때문에 신약 승인이 후에 시행되는 임상연구라고 볼 수 있습니다.

임상 3상 자료를 보완하는 연구가 될 수도 있습니다.

 

5. 이후 (제조, 판매)

이후 상업화가 진행되어 의약품을 제조하고 판매하게 됩니다.

이 과정까지 제약회사는 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하게 됩니다.

상업화 과정까지 진행되지 못한 약들이 거의 대부분이며,

과정 중 실패하게 되면 시간과 비용을 다 날리게 될 수도 있습니다.

그러나 성공은 막대한 부를 창출할 수도 있게 되죠.

단일 제품으로 연매출 10억 달러 이상 되면 '블록버스터 의약품'이라고 합니다.

대표적인 블록버스터 의약품으로는 화이자(Pfizer)의 리피토, 애브비(Abbvie)의 휴미라 등이 있다고 합니다.

리피토는 고지혈증 치료제, 휴미라는 면역억제제로 쓰이는 약물입니다.

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일련의 과정을 통해 의약품의 개발을 하게 됩니다.

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참고문헌>
[1] 최성구, "임상시험의 단계별 이해 및 실제" Korean J Biol Psychiatry. 2012.
[2] 이계민, 유승준. "글로벌 제약시장 임상 파이프라인 분석". 한국바이오협회 한국바이오경제연구센터. 2017